Avrupa Birliği’nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Fransız ilaç firması Sanofi Pasteur tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen aşının ön değerlendirme sürecini başlattığını bildirdi.
EMA’dan yapılan açıklamada, ‘Vidprevtyn’ adlı aşının değerlendirmesiyle ilgili kararın, ilk laboratuvar sonuçları ve yetişkinlerdeki erken klinik çalışmaları sonuçları temelinde alındığı belirtildi.
Açıklamada, resmi pazar yetki başvurusu için yeterli kanıt elde edilinceye kadar değerlendirmenin süreceği kaydedildi. Aşının etkinliği, güvenliği ve kalitesi konusundaki değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi verilmedi.
SARS-CoV-2 virüsüne karşı vücutta koruma sağlaması beklenen protein temelli aşı, virüsün yüzeyinde bulunan ‘spike’ adı verilen proteinin laboratuvarda geliştirilmiş versiyonunu içeriyor. Aşıda aynı zamanda aşıya bağışıklık tepkisini güçlendirmeye yardımcı olan bir ‘adjuvan’ (destekleyici madde) bulunuyor.
Vücuda aşı yapıldığında bağışıklık sistemi ‘spike’ proteinini ‘yabancı’ olarak belirliyor ve buna karşı antikor oluşturuyor. Vücut daha sonra SARS-CoV-2 virüsüyle karşılaştığında bağışıklık sistemi virüse karşı kendisini korumaya hazır oluyor.
Daha önce onay verdiği aşıları da ön değerlendirme sürecinden geçiren EMA’nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar Sinovac, Curevac, Novavax, Sputnik V. AB’de şu ana kadar BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına kullanım onayı verilmişti.
Sanofi Pasteur şirketi, İngiliz ilaç firması GSK ile geliştirilen aşının Faz 3 çalışmalarına mayıs sonunda başlamıştı. İlaç firmaları, aşının 2021’in dördüncü çeyreğinde onay almasının beklendiğini açıklamıştı.
AB’nin Sanofi-GSK ile 300 milyon doz aşı satın olmak üzere anlaşması bulunuyor.
